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銅鼓仁和順利通過新版GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查


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201511251127,江西省藥品認(rèn)證中心組織專家檢查組對銅鼓仁和糖漿劑、合劑(含口服液)(含中藥前處理及提?。┻M行了為期三天的新版GMP現(xiàn)場檢查。

專家檢查組依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2010年修訂)、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》,以聽取匯報、實地查看、現(xiàn)場提問、資料查閱等方式對銅鼓仁和質(zhì)量管理、機構(gòu)和人員、廠房和設(shè)施、設(shè)備、物料和產(chǎn)品、確認(rèn)和驗證、文件管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制和質(zhì)量保證等相關(guān)軟硬件資料進行了現(xiàn)場檢查,并對該公司申報的健兒清解液、川貝清肺糖漿兩個品種生產(chǎn)過程進行了動態(tài)檢查。經(jīng)檢查組綜合討論,一致認(rèn)為銅鼓仁和組織機構(gòu)健全,設(shè)備設(shè)施齊全,文件管理完善,能有效控制藥品質(zhì)量安全,符合規(guī)范要求,認(rèn)定江西銅鼓仁和制藥有限公司通過新版GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查。

 



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